Anuncios de suplementos dietéticos.
El Suplemento Dietético, Ley de Salud y Educación (DSHEA) de 1994 cambió fundamentalmente la forma en que se regulan las vitaminas, las hierbas y otros suplementos, la distribución y no se requieren estudios de seguridad o eficacia antes de la comercialización. La ley especifica cómo la FDA puede, por regulación, prescribir “buenas prácticas de fabricación para suplementos dietéticos” y considerar que cualquier suplemento dietético que “ha sido preparado, empacado o almacenado en condiciones que no cumplen con los estándares aplicables de buenas prácticas de fabricación” debe ser falsificado. Las reglas finales de GMP contienen requisitos integrales para todos los aspectos de la fabricación y el empaque, desde la evaluación de los materiales entrantes hasta la producción y las pruebas de los productos terminados. Actualmente, la FDA no emitió una regulación GMP final para suplementos dietéticos hasta 2007, y esas regulaciones no entraron en vigencia para la industria de suplementos dietéticos hasta 2010, categorías de aditivos alimentarios que se encuentran en el medio), la Administración de Alimentos y Medicamentos ciertamente tiene un papel que desempeñar en la regulación de estos productos para proteger a los consumidores de productos inseguros, pero el alcance de este descuido sigue siendo el centro del debate con nosotros hoy. Los críticos de la DSHEA rutinariamente “vilipendiaron” la ley de 1994, declarando ampliamente que “la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la está “protegiendo” al prohibir que la agencia requiera incluso una evaluación rudimentaria previa a la comercialización de la seguridad o eficacia de los suplementos dietéticos”. , dejando a la industria “libre de cualquier regulación significativa. Según TruthInAdvertising.org (TINA), el origen del problema es que la DSHEA otorga a la FDA poca autoridad para hacer cumplir esta categoría.
Cualquier afirmación de cura, alivio de síntomas o prevención de enfermedades simplemente no está permitida por ley sin la aprobación de la FDA, la cual, como suplemento y no como medicamento, está sujeta a rigurosas investigaciones y pruebas. “Eso no es cierto”, dijo TruthInAdvertising.org (TINA). Como organización sin fines de lucro que investiga la veracidad de la publicidad y no está afiliada a ninguna agencia gubernamental, TINA dedica mucho tiempo y recursos a investigar compañías de suplementos que hacen afirmaciones dudosas (y, en su opinión, ilegales) sobre la efectividad. de sus productos Aunque la DEA no tiene la autoridad legal para hacer cumplir esta legislación (o la FDA), la FDA tiene la autoridad legal para investigar la fabricación y distribución de esteroides anabólicos ilegales incorporados o vendidos como suplementos dietéticos. bajo la ley de la FTC, la DEA continúa investigando y encuentra productos erróneos a menudo etiquetados como suplementos dietéticos que contienen esteroides anabólicos controlados o esteroides de diseño que son estructuralmente similares a la testosterona. Hoy, bajo esta legislación y las enmiendas subsiguientes a la Ley Federal de Alimentos, la FDA tiene amplia autoridad legal para regular adecuadamente los suplementos dietéticos y quienes los fabrican, distribuyen y venden, y para tomar medidas contra productos, etiquetas y que los venden a los consumidores, cumplen con el mandato de la Agencia de proteger y promover la salud y la seguridad públicas.
Esta ley autorizó a la FDA a designar GMP para suplementos dietéticos a través de recomendaciones y comentarios. Esto fue particularmente relevante ya que los expertos y los segmentos responsables de la industria de suplementos dietéticos generalmente reconocen que los estándares federales para la fabricación, el empaque y la higiene de los aditivos alimentarios garantizan la calidad de los suplementos nutricionales, la identidad de los ingredientes y la potencia como se indica en la etiqueta del producto. Además del etiquetado obligatorio, la Ley Federal de Alimentos de 1938 permite (pero no exige) que los fabricantes hagan ciertas afirmaciones nutricionales sobre la salud o prevengan una enfermedad específica, y algunas afirmaciones requieren un descargo de responsabilidad aprobado por la FDA. La guía de la FDA brinda detalles sobre el descargo de responsabilidad que debe acompañar la declaración de la etiqueta del producto. Al igual que los fabricantes de alimentos, los fabricantes de suplementos dietéticos pueden especificar el contenido de nutrientes y la información sobre la salud. También pueden hacer declaraciones de estructura/función. Estas declaraciones se explican a continuación. Los suplementos dietéticos generalmente están regulados como alimentos bajo la FFDCA. Como tales, están sujetos a menos regulaciones previas a la comercialización que otros artículos sujetos a las regulaciones de la FDA, como medicamentos y dispositivos médicos. De manera similar, los fabricantes de alimentos, los fabricantes de suplementos dietéticos deben registrarse con la FDA de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación actuales y deben cumplir con los requisitos de etiquetado y declaración de propiedades nutricionales. Sin embargo, por ley, algunas de estas reglas se aplican solo a los suplementos dietéticos. La FDA también emitió una guía oficial sobre las Buenas Prácticas de Manufactura actuales para garantizar que los procesos de preparación, empaque, etiquetado y almacenamiento de suplementos e ingredientes estén documentados y cumplan con las especificaciones para garantizar la pureza, la composición y la concentración.
Los fabricantes de suplementos dietéticos que introducen un nuevo ingrediente alimentario en el mercado estadounidense, definido como “un ingrediente alimentario que no se comercializó en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994”, el nuevo ingrediente alimentario debe notificar a la FDA su intención con 75 días de anticipación. . Si la FDA se da cuenta de nuevos ingredientes alimentarios que presentan un riesgo de seguridad (como daño a los órganos o un riesgo significativo de cáncer en animales de laboratorio) y no se ha presentado ninguna notificación de los nuevos ingredientes alimentarios a la FDA (como puede ser exigido por las reglamentaciones de la FDCA o la FDA), la FDA suspenderá las importaciones de ingredientes alimentarios a granel, alegando que parecen inseguros. Excepto en el caso de un nuevo ingrediente dietético donde la ley requiera una revisión previa de los datos de seguridad y otra información, una empresa no está obligada a proporcionar a la FDA la evidencia en la que se basa para respaldar la seguridad u otra información, o después de la venta de sus productos. Además, los fabricantes deben registrarse bajo la Ley de Bioterrorismo con la FDA antes de fabricar o vender suplementos. A la FDA se le ha encomendado la tarea de hacer cumplir estas leyes con la función clave de evaluar la seguridad de los nuevos ingredientes alimentarios bajo las Enmiendas de Aditivos Alimentarios de 1958 al Estándar Federal de Alimentos (Swann 2016; 85th US Congress 2018). El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en una entrevista que si bien la mayoría de los fabricantes de suplementos están actuando de manera responsable, el enorme crecimiento en la expansión ha permitido que los “malos jugadores” vendan productos que son peligrosos o contienen afirmaciones falsas. los fabricantes deben registrarse bajo la Ley de Bioterrorismo con la FDA antes de fabricar o vender suplementos. A la FDA se le ha encomendado la tarea de hacer cumplir estas leyes con la función clave de evaluar la seguridad de los nuevos ingredientes alimentarios bajo las Enmiendas de Aditivos Alimentarios de 1958 al Estándar Federal de Alimentos (Swann 2016; 85th US Congress 2018). El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en una entrevista que si bien la mayoría de los fabricantes de suplementos están actuando de manera responsable, el enorme crecimiento en la expansión ha permitido que los “malos jugadores” vendan productos que son peligrosos o contienen afirmaciones falsas. los fabricantes deben registrarse bajo la Ley de Bioterrorismo con la FDA antes de fabricar o vender suplementos. A la FDA se le ha encomendado la tarea de hacer cumplir estas leyes con la función clave de evaluar la seguridad de los nuevos ingredientes alimentarios bajo las Enmiendas de Aditivos Alimentarios de 1958 al Estándar Federal de Alimentos (Swann 2016; 85th US Congress 2018). El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en una entrevista que si bien la mayoría de los fabricantes de suplementos están actuando de manera responsable, el enorme crecimiento en la expansión ha permitido que los “malos jugadores” vendan productos que son peligrosos o contienen afirmaciones falsas.